獸藥GMP(Good ManufacturePractice)就是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保障藥物生產(chǎn)達到規(guī)定標準的規(guī)則,。在生產(chǎn)過程中實施獸藥GMP能夠確保藥物質(zhì)量，進而達到控制進入動物體內(nèi)是合格品,，在規(guī)定的期限后屠宰或上市不會對人體造成危害。GMP實施之前,，人類社會曾經(jīng)歷12次較大規(guī)模的藥物災難，尤其是發(fā)生在20世紀最大的藥物災難“反應?！笔录?，公眾開始認識到藥品的生產(chǎn)不能僅僅是保證藥品有效,，還要保證藥品是安全。獸藥CMP的推行不僅是獸藥生產(chǎn)企業(yè)對畜禽用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn),，也是產(chǎn)品競爭力的重要保證,，是與國際標準接軌，使產(chǎn)品進入國際市場的先決條件,。因此可以說,，實施GMP標準是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，也是保障獸用生物制品質(zhì)量的重要管理手段,。

　　目前國內(nèi)外GMP發(fā)展存在較大差異,。世界第一部GMP是1963年由美國國會頒布的，到目前為止,，世界上已有100多個國家,、地區(qū)實施了GMP制度。我國自20世紀80年代在人藥和獸藥行業(yè)相繼引進GMP概念,。

　　1982年,，衛(wèi)生部制定了我國的第一部GMP標準。1989年,，農(nóng)業(yè)部頒布了我國的第一部獸藥GMP——《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實施細則(試行)》,，積極推動了我國獸藥GMP的發(fā)展。我國自獸藥GMP頒布以后,，其認證經(jīng)歷了從最初開始實施,、認識、初步了解這一管理制度到逐步適應獸藥GMP的要求,，并投入到生產(chǎn)過程中去的過程,，GMP標準也不斷進行了修訂，目前國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)于2006年全面實施GMP標準,，能將發(fā)生差錯,、事故、混淆,、各種污染的可能性降到最低程度,。

　　當下，現(xiàn)行國內(nèi)外GMP的差異主要表現(xiàn)在側重點不同,、美國與我國規(guī)范存在差異等,。

　　中國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,。偏重對生產(chǎn)設備等硬件的要求,，標準比較低。而美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的國際GMP(即cGMP,，Cunenl Good Manufacture Practices的英文簡稱),，也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心

　　在生產(chǎn)軟件方面,，比如操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。

　　美國現(xiàn)行的GMP認證規(guī)范與我國的GMP認證規(guī)范的比較

　　區(qū)別和要求側重點不同。美國的cGMP認證目錄條款比我國的簡單,，章節(jié)少,，對軟件和人員的要求多。而中國GMP對硬件要求多,，但我國實施GMP時間比較短,，實施初期對硬件的要求也有必要高一些。

　　對硬件系統(tǒng)要求的差異,。美國cGMP對硬件(廠房設施,、設備)要求少，但要求具體,、詳細,，并對自動化設備、機械化設備,、電子設備和過濾器作出要求,。我國GMP對硬件（廠房設施、設備)要求多,，具體要求偏少,。

　　對軟件系統(tǒng)要求的差異。美國cGMP重軟件管理,，對生產(chǎn)過程中實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較多,。我國GMP輕軟件筲理，對生產(chǎn)過程中的實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少,。

　　對人員要求的差異,。美國的cGMP里，對人員的資格(受培訓水平)規(guī)定簡潔明了,，對人員的職責規(guī)定嚴格細致,，要求要有顧問，要求員工要經(jīng)過持續(xù)的專業(yè)培訓從而保持對cGMP規(guī)范要求的熟悉程度,。中國GMP里對人員的任職資格(學歷水平)作了詳細規(guī)定,，但對任職人員的職責卻少有約束。

　　對樣品的收集和檢驗,，特別是檢驗的差異,。美國cGMP對所有的檢驗的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡。中國GMP只規(guī)定必要檢驗的程序。

　　中美GMP檢查方式的差異,。美國GMP中規(guī)定的檢查方式規(guī)定內(nèi)容較全面細致,，而且關鍵環(huán)節(jié)重點突出,，對生產(chǎn)工藝過程中的一些關鍵環(huán)節(jié)的具體操作條件,、方法及生產(chǎn)驗證的結果非常重視。我國GMP規(guī)范中要求檢查員范圍廣,、全面細致,，但其關鍵環(huán)節(jié)不突出，對影響

　　產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工藝沒有制定詳細的操作規(guī)范,，往往會造成檢查員忽略對這些重點的檢查,。

　　美國cGMP更加注重動態(tài)控制檢查，每隔2年要對申請企業(yè)進行復查,，以保證企業(yè)按照現(xiàn)行GMP標準管理處于穩(wěn)定的良好狀態(tài),。美國FDA規(guī)定每3年重新修訂一次GMP。我國在近2年也加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查,，包括駐廠監(jiān)督,、飛行檢查等不同形式，使GMP標準管理,，尤其是生物制品的生產(chǎn)管理趨于穩(wěn)定良好狀態(tài),。