為進一步提高行政效能,，優(yōu)化服務方式，深入推進“放管服”改革,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑,，并將中藥提取物調劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統(tǒng)一審查?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

    一,、參與獸藥集團內部調劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應符合以下條件：調劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權,，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線的配制間或提取液（物）接收間潔凈級別應不低于需方申報制劑生產(chǎn)線的配制間潔凈級別,。

    二,、供方與需方共同制定調劑生產(chǎn)中藥提取物內控質量標準、工藝,、制法,，中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應按中藥提取物內控質量標準,、工藝,、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄,。需方應按照內控質量標準建立儲存,、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規(guī)程,，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質量負責,。

    三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應產(chǎn)品批準文號時,，應將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準文號申請材料電子稿同時提交,，可通過獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項上傳。已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的,，申請獸藥產(chǎn)品批準文號時僅需提交（四）,、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線的,，還需提供生產(chǎn)車間空調檢測報告原件電子版,。

    （一）需方企業(yè)申請集團內部調劑申請報告（企業(yè)概況,、理由等），需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章,；

    （二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個月內的出資證明,，或會計師事務所出具的6個月內的驗資報告。

    （三）中藥提取物保存,、運輸管理制度或操作規(guī)程,，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存,、運輸?shù)蜏卦O施設備證據(jù)材料（設備購置發(fā)票,、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章,。

    （四）供,、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章,；

    （五）中藥提取物質量標準,、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性相關材料,。

    四,、申請資料經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門在線審查確認后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行審批,。不符合規(guī)定的，予以退回,，并說明原因,；符合規(guī)定的，予以批準,，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號,。

    五、前期已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的,，或按照本公告要求以集團內部調劑生產(chǎn)方式獲取批準文號后,，集團隸屬關系發(fā)生變化已不符合以上規(guī)定的，需方應及時將有關情況告知我部,。

    本公告自發(fā)布之日起生效,，農(nóng)業(yè)部公告第954號同時廢止。