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獸藥管理?xiàng)l例 
  
    第一章 總 則
 
    第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量,，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展,，維護(hù)人體健康，制定本條例。
 
    第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口,、使用和監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
 
    第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作,。
 
    縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
 
    第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度,。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
 
    第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度,。
 
    發(fā)生重大動(dòng)物疫情,、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥,；必要時(shí),，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。
 
    第二章 新獸藥研制
 
    第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥,，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益,。
 
    第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所,、儀器設(shè)備,、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施,。
 
    研制新獸藥,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定,，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,。
 
    第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料,；省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人,。
 
    研制的新獸藥屬于生物制品的,，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人,。
 
    研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),。
 
    第九條 臨床試驗(yàn)完成后,，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
 
    （一）名稱,、主要成分,、理化性質(zhì)；
 
    （二）研制方法,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；
 
    （三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果,、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,；
 
    （四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。
 
    研制的新獸藥屬于生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒,、蟲）種,、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料,。菌（毒,、蟲）種,、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。
 
    研制用于食用動(dòng)物的新獸藥,，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期,、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn),、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料,。
 
    國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi),，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書,，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,。
 
    第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),。
 
    自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意,，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的,，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè),；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外,。
 
    除下列情況外,，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
 
    （一）公共利益需要,；
 
    （二）已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用,。
 
    第三章 獸藥生產(chǎn)
 
    第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，并具備下列條件：
 
    （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,；
 
    （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施,；
 
    （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員,、儀器設(shè)備；
 
    （四）符合安全,、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,；
 
    （五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
 
    符合前款規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人方可向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,。
 
    國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。經(jīng)審查合格的,，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證,；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。
 
    第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名,、住址等事項(xiàng),。
 
    獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的,，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,。
 
    第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱,、法定代表人的,，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi),，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
 
    第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),。
 
    國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
 
    第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年,。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。
 
    第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
 
    獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄,，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整,、準(zhǔn)確,。
 
    第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求,。
 
    直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
 
    第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn),，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
 
    獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證,。
 
    禁止生產(chǎn)假,、劣獸藥。
 
    第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品,，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì),，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的,，不得銷售,。
 
    強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn),。
 
    第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣,。
 
    獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后,，方可使用。
 
    獸藥的標(biāo)簽或者說明書,，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱,、成分及其含量、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治,、用法,、用量、休藥期,、禁忌,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容,。有商品名稱的,，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。
 
    除前款規(guī)定的內(nèi)容外,，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容,，其中獸用麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志,；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。
 
    第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要,，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi),，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料,，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,。
 
    第四章 獸藥經(jīng)營(yíng)
 
    第二十二條 經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
 
    （一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員,；
 
    （二）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施,；
 
    （三）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；
 
    （四）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
 
    符合前款規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人方可向市,、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
 
    縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù),。
 
    第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng),。
 
    獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的,，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,。
 
    第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱,、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi),，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,。
 
    第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,。
 
    縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果,。
 
    第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥,，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無誤,。
 
    第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說明獸藥的功能主治、用法,、用量和注意事項(xiàng),。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法,。
 
    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材的,，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
 
    禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假,、劣獸藥,。
 
    第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄,。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱,、通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號(hào),、有效期、生產(chǎn)廠商,、購(gòu)銷單位,、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng),。
 
    第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、防蟲,、防鼠等措施,，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。
 
    獸藥入庫(kù),、出庫(kù),，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄,。
 
    第三十條 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng),，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
 
    第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致,，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào),。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn),，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的,，不得發(fā)布,。
 
    第五章 獸藥進(jìn)出口
 
    第三十二條 首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè),，并提交下列資料和物品：
 
    （一）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn),、銷售的證明文件；
 
    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,；
 
    （三）獸藥的制造方法,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法,、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果,、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料,；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期,、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料,；
 
    （四）獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本,；
 
    （五）獸藥的樣品、對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,；
 
    （六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；
 
    （七）涉及獸藥安全性的其他資料,。
 
    申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種,、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料,。
 
    第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查,。經(jīng)初步審查合格的,，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審,，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的,，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書,，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,。
 
    在審查過程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查,，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn),。
 
    國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品,、對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理,。
 
    第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。
 
    第三十五條 境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷售獸藥,。境外企業(yè)在中國(guó)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu),。
 
    進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品的,，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單,；進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的其他獸藥的,，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行,。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定,。
 
    獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn),。其他獸藥進(jìn)口后,，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
 
    第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥：
 
    （一）藥效不確定,、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè),、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
 
    （二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品,；
 
    （三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的,；
 
    （四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的,。
 
    第三十七條 向中國(guó)境外出口獸藥,，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
 
    國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗,，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口,。
 
    第六章 獸藥使用
 
    第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定,，并建立用藥記錄,。
 
    第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物,。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布,。
 
    第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確,、真實(shí)的用藥記錄,；購(gòu)買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。
 
    第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄,。
 
    禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
 
    經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥,，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加,。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。
 
    禁止將人用藥品用于動(dòng)物,。
 
    第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。
 
    縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門,，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè),。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。
 
    動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者,、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的,，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。
 
    獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
 
    第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品,。
 
    第七章 獸藥監(jiān)督管理
 
    第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán),。
 
    獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作,。
 
    當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢,。
 
    第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。
 
    國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。
 
    獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),。
 
    第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假,、劣獸藥的,，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定,；需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的,，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施,；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定,。
 
    未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn),，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用,、銷毀,、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
 
    第四十七條 有下列情形之一的,，為假獸藥：
 
    （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的,；
 
    （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的,。
 
    有下列情形之一的,，按照假獸藥處理：
 
    （一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；
 
    （二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn),、進(jìn)口的,，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn),、審查核對(duì)即銷售,、進(jìn)口的；
 
    （三）變質(zhì)的,；
 
    （四）被污染的,；
 
    （五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
 
    第四十八條 有下列情形之一的,，為劣獸藥：
 
    （一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的,；
 
    （二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；
 
    （三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的,；
 
    （四）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，但不屬于假獸藥的。
 
    第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人,。
 
    禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售,、購(gòu)買,、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。
 
    第五十條 國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度,。
 
    獸藥生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告,。
 
    第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記,。
 
    第五十二條 禁止買賣、出租,、出借獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。
 
    第五十三條 獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定,，并予以公告。
 
    第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門,、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員,，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，不得以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷獸藥。
 
    第八章 法律責(zé)任
 
    第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益,，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證,、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé),，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處,，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；尚不構(gòu)成犯罪的,，依法給予行政處分,。
 
    第五十六條 違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)獸藥的,，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的,，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的,，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),，沒收用于違法生產(chǎn)的原料,、輔料、包裝材料及生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得,，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥,，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款,，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款,；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備,；生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥,，情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
 
    擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰,。
 
    第五十七條 違反本條例規(guī)定,，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng),。
 
    第五十八條 買賣、出租,、出借獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得,，并處1萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
    第五十九條 違反本條例規(guī)定,，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位,、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告,，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
    違反本條例規(guī)定,，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的,，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn),，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的,，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的，按照生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰,；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
    獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書,，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的,，依照前款規(guī)定處罰,。
 
    第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷售獸藥的,，責(zé)令其限期改正,，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的,、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的,，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的,，責(zé)令其立即改正,，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理；對(duì)違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期,、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的,，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理,，沒收違法所得,，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十四條 違反本條例規(guī)定,，擅自轉(zhuǎn)移、使用,、銷毀,、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為,，給予警告,，并處5萬元以上10萬元以下罰款。
 
    第六十五條 違反本條例規(guī)定,，獸藥生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的,，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款,。
 
    生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效,、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正,，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。
 
    第六十六條 違反本條例規(guī)定,，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購(gòu)買,、使用獸用處方藥的,，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
    第六十七條 違反本條例規(guī)定,，獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的,，責(zé)令其立即改正,，給予警告,，沒收違法所得,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰,；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的,，責(zé)令其立即改正,，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
 
    第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：
 
    （一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的,；
 
    （二）藥效不確定,、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的,；
 
    （三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。
 
    被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥,，不得繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用,。已經(jīng)生產(chǎn),、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān),；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
    第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定,；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的,，由原發(fā)證,、批準(zhǔn)部門決定。
 
    上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷,。
 
    第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的,，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算,。
 
    第九章 附 則
 
    第七十二條 本條例下列用語(yǔ)的含義是：
 
    （一）獸藥，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品,、疫苗,、診斷制品、微生態(tài)制品,、中藥材,、中成藥、化學(xué)藥品,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑,、消毒劑等,。
 
    （二）獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥,。
 
    （三）獸用非處方藥,，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說明書使用的獸藥,。
 
    （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè),，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè),，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
 
    （五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè),。
 
    （六）新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品,。
 
    （七）獸藥批準(zhǔn)證明文件,，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書,、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件,、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件,。
 
    第七十三條 獸用麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理,。
 
    第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用,、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰,，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
 
    第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行