沈志強(qiáng)等5名代表： 

    你們提出的“關(guān)于盡快修改《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》,，深化‘放管服’改革的建議”收悉,。經(jīng)研究,，現(xiàn)答復(fù)如下。

    一,、關(guān)于將獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)下放到省級獸醫(yī)行政管理部門

    按照國務(wù)院“放管服”改革精神,，我部對獸藥審批事項(xiàng)“保留、下放,、取消”事宜進(jìn)行了深入研究,。經(jīng)過系統(tǒng)梳理，并征求專家意見,，參照國內(nèi)外管理經(jīng)驗(yàn),，2014年取消了“獸藥安全性評價(jià)單位認(rèn)定”事項(xiàng)，2015年下放了“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項(xiàng),，保留了“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)和獸藥標(biāo)簽,、說明書審批”等5個(gè)大項(xiàng)的獸藥行政許可事項(xiàng),。為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作,，2016年修訂發(fā)布了新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》。

    獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件,，批準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)是一項(xiàng)以技術(shù)審查為基礎(chǔ)的許可行為,，重點(diǎn)對獸藥生產(chǎn)工藝流程,、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、獸藥標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行嚴(yán)格審查,，需要相應(yīng)的專家技術(shù)隊(duì)伍才能做好審查工作,，把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。目前,，省級獸藥管理機(jī)構(gòu)技術(shù)力量尚不完全具備此方面條件和能力,，無法完全承擔(dān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作。此外,，從國際通行做法看,，產(chǎn)品審批都放在中央一級，同時(shí)我國人用藥品也是由中央審批,。因此,，現(xiàn)階段獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)保留在我部為宜，相應(yīng)的資料審查工作也應(yīng)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專家進(jìn)行評審，確保全國一盤棋,，按照同一標(biāo)準(zhǔn),、無差別審批。

    二,、關(guān)于提交申請材料時(shí)取消相關(guān)證書復(fù)印件

    按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》要求,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí)，需要提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》復(fù)印件,。隨著信息技術(shù)發(fā)展和“放管服”改革深入推進(jìn),，通過信息共享技術(shù)，取消重復(fù)提交資料,，減輕企業(yè)壓力的需求越來越強(qiáng)烈,，呼聲越來越高。我部大力推進(jìn)獸藥審批系統(tǒng)信息化建設(shè),，組織開發(fā)的“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)”均已正式上線運(yùn)行,，系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)庫已實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享,。各省級獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》信息通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”上報(bào),，證書信息可及時(shí)共享給獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)。近期,，我部將發(fā)文,，不再要求企業(yè)提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》復(fù)印件。

    下一步,，我部將按照國務(wù)院“放管服”改革精神,，進(jìn)一步加大工作力度，進(jìn)一步優(yōu)化獸藥審批程序和工作機(jī)制,，簡化要求,，提高審批工作效率，更好地為獸藥行業(yè)發(fā)展服務(wù),。

    感謝你們對獸醫(yī)工作的關(guān)心,，希望今后繼續(xù)對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的工作給予支持。

    聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局  010-59191430