一,、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,有下列情形之一的,,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,,按上限罰款,,并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備:
(一)生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物,,或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的;
(二)生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上,,或貨值金額2萬(wàn)元以上的,;
(三)生產(chǎn)獸用疫苗的;
(四)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形,。
二,、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的,,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,按上限罰款,,并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證:
(一)生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲(chóng))種,,或者非法添加其他菌(毒,、蟲(chóng))種的;
(二)生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物,,或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的,;
(三)生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的;
(四)生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗,,或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上的,;
(五)兩年內(nèi)生產(chǎn)劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5個(gè)批次以上的;
(六)生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售累計(jì)2批次以上的,;
(七)生產(chǎn)假獸藥貨值合計(jì)金額5萬(wàn)元以上的,;生產(chǎn)劣獸藥貨值金額10萬(wàn)元以上的;
(八)獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買(mǎi)憑證,,經(jīng)營(yíng)假,、劣獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的;
(九)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形,。
三,、持有獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的,,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,,吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證:
(一)獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥的;
(二)未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥的,;
(三)獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),,或檢驗(yàn)不合格出廠的;
(四)無(wú)獸藥生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的,;
(五)擅自改變工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的,;
(六)編造獸用疫苗批簽發(fā)材料的;
(七)監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求,經(jīng)限期整改而逾期不改正的,;
(八)未按規(guī)定條件貯藏,、運(yùn)輸獸用疫苗,并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的,。
四,、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)(戶(hù))的,,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,,沒(méi)收違法所得,按上限罰款,,并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證。
五,、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的,,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理,撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū):
(一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的,;
(二)改變組方添加其他獸藥成分的,;
(三)主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的;
(四)主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下,,累計(jì)2批次以上的,;
(五)進(jìn)口獸用疫苗無(wú)進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的,;
(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形,。
六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改,,限期改正后再犯的,,屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形,按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰,。
七,、有本公告第一、二,、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的,,對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理,,終身不得從事獸藥的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
八,、獸藥違法行為涉嫌犯罪的,,移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
九,、本公告所稱(chēng)的“以上”“以下”,,包括本數(shù),。
十,、本公告自公布之日起施行。