各有關(guān)單位： 

　　為進一步提高行政效能,，優(yōu)化服務(wù)方式，深入推進“放管服”改革,，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)和標(biāo)簽,、說明書審批事項實施全程電子化辦公的公告》有關(guān)規(guī)定,，我局組織起草了《中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求社會各方意見,，請于2019年9月10日前以傳真或電子郵件形式將意見反饋我局,。 

　　傳真：010-59191652 

　　電子郵箱：[email protected]   

　　附件：中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定（征求意見稿） 　　  
　　  

（征求意見稿）

    為進一步提高行政效能，優(yōu)化服務(wù)方式,，深入推進“放管服”改革,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑，并將中藥提取物調(diào)劑納入獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請統(tǒng)一審查,。

    一,、參與獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：調(diào)劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司,；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線潔凈級別應(yīng)不低于需方申報制劑的生產(chǎn)線潔凈級別,。

    二、供方與需方共同制定調(diào)劑生產(chǎn)中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝,、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制劑制法（未稀釋前）一致,。供方應(yīng)按中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn),、批檢驗記錄,。需方應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立儲存、運輸,、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規(guī)程,，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    三,、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時,，應(yīng)將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請材料電子稿同時提交，可通過獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項上傳,。已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的,，申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時僅需提交（四）,、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線的,，還需提供生產(chǎn)車間空調(diào)檢測報告原件電子版,。

   （一）需方企業(yè)申請集團內(nèi)部調(diào)劑申請報告（企業(yè)概況、理由等）,，需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章,；

   （二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個月內(nèi)的出資證明，或會計師事務(wù)所出具的6個月內(nèi)的驗資報告,；

   （三）中藥提取物保存,、運輸管理制度或操作規(guī)程，并加蓋需方企業(yè)公章,。中藥提取物保存,、運輸?shù)蜏卦O(shè)施設(shè)備證據(jù)材料（設(shè)備購置發(fā)票、圖片或文字描述等）,，并加蓋雙方公章,；

   （四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同,，并加蓋雙方公章,； 

   （五）中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝,、制法及制劑穩(wěn)定性相關(guān)材料,。

    四、申請資料經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門在線審查確認(rèn)后,，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行審批,。不符合規(guī)定的，予以退回,，并說明原因,；符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn),，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,。

    五、前期已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的,，或按照本公告要求以集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)方式獲取批準(zhǔn)文號后,，集團隸屬關(guān)系發(fā)生變化已不符合以上規(guī)定的，需方應(yīng)及時將有關(guān)情況告知我部,，對隱瞞不報的，經(jīng)查實后將依法采取措施,。